In juni 2015 behandelde het Amerikaanse FDA de aanvraag voor het toelaten van een nieuw geneesmiddel. Dat is op zich niet zo vreemd, want dat doet de FDA bijna dagelijks. Maar ditmaal ging het om ‘Viagra voor vrouwen‘ en dat bleek een zeer controversieel middel te zijn.

Het libido-verhogende middel voor vrouwen

Het was op een congres in Miami in 2010, dat Dr. Irwin Goldstein probeerde de aandacht te trekken van een aantal hotemetoten in de farmaceutische industrie. Met zijn Macbook onder de arm liep hij op Cindy Whitehead af. Whitehead is de CEO van Sprout Pharmaceuticals.

Goldstein is in de industrie bekend als researcher van seks-gerelateerde medicijnen. Hij heeft een sleutelrol gespeeld in de ontwikkeling van Viagra. Op zijn laptop had hij video’s waarop vrouwen vertelden over een geneesmiddel dat ze tijdens een trial toegediend hadden gekregen. Het ging om een middel dat het libido zou verbeteren en het heette Flibanserin. Het probleem van Goldstein was dat Boehringer Ingelheim, de eigenaar van het middel, de test wilde stoppen en de vrouwen op de filmpjes waren daarvan zeer ontdaan. Sommigen huilden zelfs.

Goldstein wist Whitehead ervan te overtuigen om de rechten van Flibanserin te kopen. En dat was het begin van een extreem duur onderzoek, agresieve lobbies en een gevecht met de FDA om het middel toegelaten te krijgen. Dat laatste gebeurde in juli 2015, waardoor het middel verkocht mag worden op de Amerikaanse markt onder de naam ‘Addyi’.

Verbetert Addyi het leven van  vrouwen, of de portemonnee van de industrie?

De tegenstanders van het middel beweren dat het Goldstein helemaal niet te doen is om het leven van vrouwen met een verminderd libido te verbeteren. Volgens hen gaat het hem uitsluitend om zakkenvullerij en het oprekken van de ethiek van de farmaceutische industrie.

Ze onderbouwen die opvatting met het feit dat Goldstein een nogal aggresieve lobby campagne heeft gevoerd om Addyi toegelaten te krijgen en er zijn serieuze twijfels over de effectiviteit van het middel.

Niet voor niets heeft de FDA tot twee maal toe het middel geweigerd (in 2010 en in 2013), omdat de risico’s van het middel niet opwogen tegen de (geringe) voordelen. Vrouwen die Flibanserin namen hadden slechts 0,7 keer vaker een bevredigende seksuele ervaring dan zij die een placebo namen. Dat blijkt uit de vragenlijsten die de vrouwen invulden. Als bijwerkingen noteerden zij misselijkheid, duizeligheid , flauwvallen en een ernstig lage bloeddruk. De combinatie met alcohol versterkte deze bijwerkingen zodanig, dat geadviseerd werd om geen alcohol te drinken als de vrouwen het middel, dat dagelijks geslikt moet worden, namen.

Toen het bedrijf Sprout het middel voor de derde maal wilde voorleggen aan de FDA, werd een groep ingeschakeld om een betaalde lobby te voeren tegen de FDA. Zij moesten de FDA afschilderen als een stel seksisten die wel middelen voor mannen toelieten, maar weigerden om seksuele opwinding voor vrouwen te erkennen. Enkele vrouwengroeperingen vonden de campagne belachelijk en bagatelliserend voor feminisme. Maar de lobby van Sprout had toch succes.

Het verschil tussen Viagra en Addyi

Veel onderzoekers zijn van mening dat vrouwen met seksuele problemen niet geholpen zijn met medicijnen. Zij vinden dat de problemen vaak veel lastiger te diagnosticeren zijn dan bij mannen. Een erectieprobleem is eenvoudig vast te stellen, vanwege de voordehandliggende fysieke signalen. Het grote verschil tussen Viagra en Addyi is dat Viagra een half uurtje voordat een man seks gaat hebben ingenomen hoeft te worden. Het middel geeft dan een paar uur een erectie, maar zorgt niet voor seksuele opwinding bij de man. Addyi moet dagelijks worden geslikt, maandenlang, en zorgt dan voor een (licht) verhoogde seksuele behoefte bij de vrouw.

Maar bij experts gingen alarmbellen rinkelen toen een lage seksuele behoefte werd afgeschilderd als een medische stoornis. Want wat is een normale seksuele behoefte voor vrouwen? Of is hier eerder sprake van het verkopen van een stoornis, om een markt te creëren voor een middel, zoals dat wel vaker is voorgekomen in de farmaceutische geschiedenis? Goldstein deed erg zijn best om dokters ervan te overtuigen dat er zoiets bestaat als seksuele disfunctie bij vrouwen, terwijl dat nooit goed is vastgesteld.

Goldstein, die nu werkt voor Sprout, is het daar natuurlijk niet mee eens. Volgens hem lijden vrouwen ernstig bij een gebrek aan seksuele prikkelingen. “Als je een gebroken been, een gebroken teen, of een gebroken libido hebt, dan kun je naar de dokter om geholpen te worden.”

Goldstein heeft zijn leven gewijd aan de ontwikkeling van seksmedicijnen. Hij deed studies, zette maatschappijen op, richtte een nieuwsbrief op en ontwikkelde trainingen.Hij wordt betaald door firma’s als Pfizer, kreeg diverse subsidies en ontwikkelde zich als een visionair op dit gebied. Maar nu heeft hij de verdenking op zich dat hij zich als onderzoeker te veel heeft laten leiden door de farmaceutische industrie: “Er is nog geen middel als Viagra voor vrouwen, dus laten we een stoornis benoemen, een diagnose en een middel dat het verhelpt.” Ondernemerschap en klinische testen gaan ethisch gezien niet samen. Een onderzoek hoort onafhankelijk te zijn.

Wat is het probleem?

En zo vechten beide kampen en is het gooien met modder losgebroken. Zelfs de vrouw van Goldstein bemoeit zich ermee en zegt dat de tegenstanders juist met een politieke tegencampagne bezig zijn. Ze ontkent dat de banden met de farmaceuten haar man vooringenomen heeft gemaakt.

Maar het is op zijn minst opvallend te noemen dat een manifest dat vrouwelijke seksuele disfunctie definieerde, onder leiding van Goldstein tot stand kwam, door een financiering van Pfizer, die op dat moment bezig was te onderzoeken wat het effect was van Viagra op vrouwen. Achttien van de negentien auteurs van dat manifest hadden banden met de farmaceutische industrie. En wat was precies het probleem dat Pfizer wilde oplossen met Viagra bij vrouwen? Goldstein organiseerde daarna het ene congres na het andere en allemaal waren ze gesponsord door de farmaceutische industrie. Ook trad Goldstein op als woordvoerder van Pfizer om te vertellen dat Viagra ook vrouwen zou helpen. Vier jaar later verscheen echter een rapport dat ongeveer aantoonde dat Viagra waardeloos was voor vrouwen. Verder zei Goldstein dat Viagra als preventief middel gebruikt kon worden om impotentie op latere leeftijd tegen te gaan. Ook dat bleek niet juist.

De definitie van vrouwelijke seksuele disfunctie blijft fel bevochten. Maar vanwege de lobby begint het bestaan ervan geaccepteerd te worden, zelfs door de FDA. Voorstanders van het middel vergelijken het een beetje met antidepressiva. “Ja, de bijwerkingen zijn groot, maar dat is ook het geval met antidepressiva en die dienen we ook massaal toe.”

Goldstein wordt er inmiddels een beetje kierewiet van. Hij begrijpt maar niet hoe mensen zo tegen een middel kunnen zijn, dat vrouwen helpt die ongelukkig zijn met hun seksbeleving. Hij begrijpt ook niet dat zijn banden met de farmaceutische industrie hem bevooroordeeld maken en hij beticht psychologen ervan dat zij de aandoening willen claimen.

Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)

Goldstein loopt alle congressen af om de aanwezigen te overtuigen dat er een geneesmiddel is om ‘hypoactive sexual desire disorder (HSDD)’ te bestrijden. HSDD is volgens Goldstein een variant van vrouwelijke seksuele disfunctie. Hij heeft er vanaf de beginjaren van de ontwikkeling van Flibanserin bij doktoren op aangedrongen om HSDD te bespreken met vrouwen. Maar toen Boehringer Ingelheim in 2010 Flibanserin in de koelkast wilde stoppen, greep hij zijn camera.

Leonore Tiefer, een seksonderzoeker en psychiater die verbonden is aan de New York University School of Medicine, zegt dat we nog veel te weinig weten over seksualiteit bij vrouwen om te kunnen spreken over een diagnose als seksuele disfunctie. Ze beschuldigd Goldstein van manipulatie en persoonlijke motieven. Toen de FDA het middel Flibanserin in 2014 opnieuw in behandeling nam, organiseerde het een publieke hoorzitting. Ze deden dit al eerder op onderwerpen als HIV, longkanker en sikkelcelziekte. Nu was het onderwerp ‘vrouwelijke seksuele difunctie’. Goldstein riep een aantal voorstanders op om patiënten te rekruteren voor de hoorzitting. Ze kregen hun onkosten via hem vergoed om naar de hoorzitting te komen. Veel van de patiënten waren in behandeling bij Goldstein zelf. Tijdens de hoorzitting zei Goldstein dat de vrouwen vaak een begrafenis of een verjaardag van hun zoontje hadden laten schieten om te komen getuigen.

Tiefer en PharmedOut, een organisatie tegen over-diagnosticeren, stuurden een brief die ondertekend was door honderden medici. Daarin riepen ze de FDA op om het middel niet toe te laten. De druk die volgens werd uitgevoerd om het middel goed te keuren was volgens hen een “ongekende en ongerechtvaardigde, door de fabrikant gefinancierde public relations-campagne.” Maar ook onderzoekers uit Nederland en België schreven een brief. Zij gaven aan dat het middel onterecht is gebaseerd op het idee dat een gebrek aan seksuele interesse of stimuli, abnormaal zou zijn.

De toelating

Goldstein was verheugd met de toelating. Vanaf 17 oktober 2015 zal het middel in de Verenigde Staten te koop zijn. In de New York Times zei hij dat hij het middel zeker zou voorschrijven aan vrouwen die ook weleens alcohol nuttigden. Later zei hij dat zijn uitspraak uit de context gehaald was. “Iedereen kan zelf wel bepalen welk risico hij loopt. Seks is belangrijk in een relatie en als een vrouw bekend is met de risico’s en toch bereid is die te nemen, dan schrijf ik het voor.”

Sprout is ondertussen gekocht door een Canadese farmaceut voor $1 miljard. Goldstein kan niet wachten om met dat geld nieuwe onderzoeken te doen. Whitehead geeft grif toe dat het middel er zonder Goldstein nooit was gekomen.

Bron: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10