Binnenkort verandert de wetgeving voor medische middelen. Dat heeft onder andere gevolgen voor glijmiddel. Wat zijn die veranderingen en ga jij daar iets van merken?
Medisch hulpmiddel of cosmetica?
Op dit moment wordt glijmiddel op de markt gezet als cosmetische producten. Maar vanaf mei 2020 zullen deze producten moeten worden aangemerkt als een medisch hulpmiddel in de klasse IIa. Verschillende marktplaatsen, zoals Amazon, e-Bay en Bol.com zullen dan geen glijmiddel meer verkopen dat niet voldoet aan deze wetgeving.
Het Europese Parlement heeft nieuwe regelgeving aangenomen die producenten dwingt om hun glijmiddel te laten voldoen aan de regels voor klasse IIa medische middelen. Ze hebben tot mei 2020 de tijd om een CE-markering te verkrijgen voor hun producten.
Nu wordt een glijmiddel gezien als medisch middel klasse I, of als cosmetisch product. Na mei 2020 mogen die producten niet meer worden verkocht, ook niet als bedrijven ze nog op voorraad hebben. Fabrikanten, maar ook leveranciers met huismerken moeten aan strengere regels voldoen.
Wat verandert er?
De veranderingen hebben vooral impact op bedrijven, maar hebben als doel om glijmiddel veiliger te maken voor de consument. Bedrijven die glijmiddel maken, of laten maken moeten deze producten laten aanmerken als medische middelen volgens een bepaalde beoordelingsprocedure. Ook moeten ze bepaalde kwaliteitssystemen implementeren (EN ISO 13485:2016). Waar er voorheen wel richtlijnen waren, moeten die bedrijven nu aan strengere wettelijke vereisten voldoen.
Medische middelen worden ingedeeld in 4 klasses. Klasse I zijn medische middelen die niet in direct contact komen met het lichaam, of slechts korte tijd in contact komen met een onbeschadigde huid. Klasse IIa zijn medische middelen die wel in contact komen met lichaamsopeningen of met beschadigde huid. Klasse IIb en klasse III zijn producten met een hoge risicofactor, zoals implantaten.
Glijmiddel dat je gebruikt bij seks moeten nu dus aangemerkt worden als klasse IIa, omdat ze wel degelijk in aanraking komen met lichaamsopeningen (vagina, anus) en slijmvliezen, ook al is dat contact van korte duur.
Bedrijven die dergelijke middelen op de markt willen brengen, moeten een specifieke beoordeling laten doen om een CE-markering op de verpakking te mogen voeren. Voor klasse I producten mogen producenten zichzelf certificeren. Ze moeten hun product wel laten registreren bij de autoriteiten, die vervolgens zullen beoordelen of voldaan is aan de voorwaarden. Voor klasse IIa producten is een strengere procedure van kracht. Producenten moeten bepaalde kwaliteitssystemen hebben geïmplementeerd. De ingrediënten die gebruikt worden moeten voldoen aan Europese vereisten. De producent moet wetenschappelijke data kunnen overleggen en de producten moeten op een bepaalde manier gelabeld worden. Fabrikanten zullen een audit krijgen van de autoriteiten, waarin ter plekke wordt bepaald of de fabrikant wel aan de wet voldoet. Het doel is om de veiligheid en de kwaliteit van deze producten te kunnen garanderen. Dit zal waarschijnlijk ook een einde maken aan de discussie of glycerine in glijmiddel op waterbasis nu wel of niet toxisch is voor het menselijk lichaam, omdat fabrikanten wetenschappelijke onderbouwing moeten geven in hun technische documentatie.
Hoe weet je of je te maken hebt met een klasse IIa medisch middel?
Een goedgekeurd product heeft op de verpakking de letters CE en een nummer van de autoriteit waar het middel is geregistreerd. Glijmiddel met een klasse I markering hebben wel de letters CE, maar geen nummer. Als glijmiddel door de fabrikant nog wordt beschouwd als een cosmetisch product, dan heeft het geen CE markering. Vanaf mei 2020 mogen dus alleen nog glijmiddelen in de handel zijn die zo’n CE markering met een nummer hebben.
Als een CE markering onterecht op de verpakking wordt gebruikt, of als een middel niet op de juiste manier is geclassificeerd, dan moet dat product onmiddellijk uit de handel worden genomen en kan de fabrikant een boete krijgen.
- De allergeilste video’s: drie vrouwen en één man - 18 april 2025
- Seksspeeltjes voor mannen; wat je moet weten en hoe je moet kiezen - 18 april 2025
- De 8 beste anaal glijmiddelen - 11 april 2025
